아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득 > 자유게시판

‘케어센스 에어(CareSens Air)’
연내 제품 본격 양산 및 출시 예정

아이센스는 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’에 대한 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 실시간으로 혈당을 관찰(모니터링)할 수 있는 의료기기다.

이번 허가는 메드트로닉 애보트 덱스콤에 이어 국내에서 네 번째 연속혈당측정기 품목허가다. 국산으로는 최초로 품목허가를 받았다.

케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워 착용감이 우수하다. 15일 연속 사용 가능하다. 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고, 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다. 사용자 보정 기능도 있어 결과값에 대한 신뢰성을 높였다.

이를 통해 사용자는 스마트폰에서 실시간으로 혈당값을 확인할 수 있고, 추가적인 데이터 입력으로 혈당을 체계적으로 관리할 수 있다. 제품은 낱개 포장으로 출시돼 단기 관찰을 필요로 하는 사용자도 부담 없이 구매할 수 있다고 회사는 설명했다.

아이센스는 올해 3분기 안에 연속혈당측정기 제품을 본격 양산 및 출시할 계획이다. 품목허가에 이어 당뇨병환자 소모성재료 등록을 진행해, 1형 당뇨병 환자가 제품을 구매할 때 요양비를 지원받을 수 있도록 할 예정이다.

남학현 아이센스 대표는 “현재 국내에 출시된 연속혈당측정기는 모두 외국 제품으로, 아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기 허가는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려, CGM도 빠르게 시장에 출시해 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 말했다.

한편 아이센스는 내년 상반기 유럽 시장에 제품을 출시할 계획으로 지난 3월 말 유럽인증(CE) 품목허가 신청서를 제출했다.